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北京儿童医院位列全国GCP机构药物临床试验量值儿科榜首
发布日期:2021-01-13| 文章来源: 北京儿童医院| 浏览量:0 | 【关闭
  近日,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) “药物临床试验登记与信息公示平台”数据,组织业内专家工作组形成了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》北京儿童医院药物临床试验机构位列儿科排行榜第1名,牵头榜第19名,综合榜第87名,在儿科GCP领域居于领先地位。

  北京儿童医院于2007年获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)“药物临床试验机构资格认定证书”。2012年、2017年、2019年先后通过国家药物临床试验机构和专业资格认定及复核,是全国最早获批“药物临床试验机构”资格及GCP专业数量最多的儿科专科医院,是CDE《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》《群体药代动力学研究技术指导原则》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》等儿科临床研究领域重要指导原则撰写修订的主要参加单位。

  2014年北京儿童医院药物临床试验机构实现线上GCP平台系统管理,建立了一体标准化管理和一站式运营模式,提高了临床试验的效率和质量。2020年9月,北京儿童医院临床试验病房正式挂牌,设置床位25张,与综合病房共用,采用平战结合模式,对病房进行动态管理,进一步提升了北京儿童医院临床试验运营环境。2020年12月,我院牵头主持的《涉及儿童的临床研究伦理审查指南》在北京市卫生健康委员会伦理审查互认联盟内发布,进一步推动多中心儿童临床研究伦理审查同质化。

  截至目前,北京儿童医院具备药物临床试验资格专业共41个,医疗器械临床试验资格专业共51个。近年来,医院承接临床研究项目数持续递增,先后承担了儿童创新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研究、医疗器械以及体外诊断试剂等临床研究200余项,临床研究经费连年倍数增长,2020年经费达2600余万元。

  此次全国GCP机构药物临床试验量值排行榜的发布展现了北京儿童医院药物临床临床试验机构在儿科GCP领域的领先地位。作为国内儿科临床研究的领军单位,北京儿童医院临床研究中心将持续以引领中国儿科临床研究行业发展为宗旨,以实现中国儿科临床研究的国际影响力和国际领导力作为发展目标,继续致力于推进多中心儿科临床研究伦理审查同质化及伦理互认,完善儿科多中心临床研究质量管理体系,提升儿科临床研究大众认知度与参与度,推进国内儿科临床研究协作发展。


 
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