京卫药械字[2005]47号

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　　各有关医疗机构、各有关药品生产企业、各药品招标代理机构：

　　依据卫生部等六部委《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（卫规财发[2001]308号）、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）（以下简称320号文件）及相关文件，为进一步建立和完善医疗机构药品集中采购制度，确保药品采购合同的履行，根据北京市药品集中招标采购几年来的工作经验，在原北京市卫生局《关于北京市药品集中招标采购药品备案采购的通知》（京卫药械字[2002]13号）基础上，特制订《北京市医疗机构药品集中采购备案管理办法》。

　　一、企业可申请备案采购的品种范围

　　采购周期内，获得国务院药品行政主管部门批准，且其通用名、剂型不在采购范围内的药品。

　　二、医疗机构可申请备案采购的范围

　　（一）采购周期内，获得国务院药品行政主管部门批准，有仿制无原研、有原研无仿制品种。

　　（二）中标企业有严重违约行为,被北京市药品集中招标采购中心（以下简称采购中心）公示，且中标候选品种中无替代产品，经医疗机构专家集体评议通过的其他替代药品。

　　（三）临床治疗需要使用，但在中标药品中无可替代药品。

　　（四）属于招标采购范围但无人投标，且注射剂每支最高零售价1.00元以下（含1.00元），片剂每片、胶囊每粒最高零售价0.10元以下（含0.10元）（以下简称低价药）。

　　三、申请备案采购程序

　　（一）申请备案采购的医疗机构需提交《备案申请表》（从采购中心网站www.bjmbc.org.cn上的“相关信息”栏下载），并在《备案申请表》上加盖本单位公章。

　　（二）申请备案采购的生产经营企业需按照《北京市医疗机构药品集中招标采购中心关于规范公文写作格式的通知》（采购中心网站www.bjmbc.org.cn “相关信息”栏内）的要求，提交书面的备案采购申请报告。

　　（三）申请备案采购的生产经营企业，应按照《药品集中采购递交粘贴册》（参见采购中心网站）的规定，递交申请备案药品的相关文件。同时需在文件中按照集中招标及网上竞价采购的要求，明确生产企业委托授权（每个产品只能委托一个独立法人单位进行备案）。

　　（四）中介机构于每季度的最后一个月组织管理小组专家对申请备案采购品种进行审核，并进行价格谈判。

　　（五）采购中心每季度在采购中心网站上公布备案采购结果。

　　四、备案采购申请的回复

　　（一）采购中心负责接收申请人提交的《备案申请表》及备案采购申请报告。

　　（二）除临床紧急抢救用药、低价药外，在备案采购申请未回复前，医疗机构不得擅自采购其申请备案的药品。

　　（三）临床紧急抢救用药及低价药须在一次性采购后3个工作日内补交备案采购申请。

　　（四）各有关招标代理机构应对低价药免收代理服务费。

　　本办法自二ΟΟ五年八月十五日起执行。原《通知》同时作废。请各单位遵照执行。

　　二袨袨五年八月十二日