北京市医院管理局关于印发市属医院药事管理规范的通知

各市属医院：

　　为加强市属医院药事管理，促进合理用药，保障医疗质量和用药安全，加强医院药学学科建设，根据相关法律、法规、规章和有关规定，结合本市市属医院改革发展的现状，我局制定了《北京市医院管理局市属医院药事管理规范》（以下简称《规范》）。现将《规范》予以印发，请认真遵照执行，并就有关问题要求如下：

　　一、高度重视，加强领导

　　医药卫生体制改革要求医院在新形势下提高药学服务的专业技术含量，重视药学学科发展和人才队伍建设，加快药学服务模式转型。各医院要充分认识医院药事管理工作在促进安全合理用药、保障医疗服务质量、提升医院整体医疗服务水平、降低医院运行成本方面的重要作用，把医院药事管理和药学工作作为医疗服务工作的重要组成部分，加强组织领导，做好统筹规划，认真贯彻落实《规范》的各项要求。

　　二、明确重点，逐步实施

　　各医院要对照《规范》的要求，认真分析、评估工作现状，查找薄弱环节，制定切实可行的贯彻执行措施，明确工作责任，细化工作任务。部分医院在人员配置、岗位管理、信息化建设、处方点评等方面如因客观原因所限，暂不能达到《规范》要求的，应当明确工作重点和具体实施步骤，逐步加以改善，在1—3年内达到《规范》要求。

　　三、严格管理，督促落实

　　各医院要将《规范》的有关内容纳入医院日常运行管理，按照《规范》要求建章立制、配备人员、规范运行，将用药管理指标纳入医院绩效考核体系，与科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标挂钩。市医院管理局将加强对《规范》落实情况的检查和评估，加强督导，对发现的问题及时研究解决。各医院要同市医院管理局加强沟通，不断总结经验，努力探索加强本院药事管理的有效方法，促进市属医院药事管理工作水平持续提升。

　　北京市医院管理局市属医院药事管理规范

　　（试行）

　　第一章　总则

　　第一条 为加强市属医院药事管理，促进合理用药，保障医疗质量和用药安全，加强医院药学学科建设，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》和《医疗机构药事管理规定》等法律、法规和规章，制定本规范。

　　第二条 本规范所指药事管理，是指医院以患者为中心，临床药学为支撑，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

　　第三条 本规范适用于北京市医院管理局所办医院的药事管理工作。

　　第四条 市属医院药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，内容主要包括制定市属医院药品供应目录与处方集、临床合理用药管理、药品供应与药品质量管理、参与临床药物治疗、提供药学专业技术服务、开展医院药学研究、学科建设、人才培养等。

　　第五条 市属医院不得将药品销售、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济利益分配的依据。医院及医务人员不得在药品购销、使用中谋取不正当经济利益。

　　第二章 组织机构和职责

　　第六条 市属医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，由具有高级专业技术职务的药学、临床医学、护理、医院感染管理和医疗行政管理等人员组成。

　　市属医院负责人任药事管理与药物治疗学委员会主任委员，药学和医疗质量管理部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会副主任委员。药事管理与药物治疗学委员会应当建立健全工作制度，日常工作由药学部门负责。

　　第七条 市属医院药事管理与药物治疗学委员会的管理职责包括：

　　（一）       贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关的法律、法规、规章。审核制定本医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

　　（二）  根据临床需要合理制定本医院药品供应目录和处方集。药品目录中所涵盖的抗菌药物应按国家卫生计生委及北京市的相关规定执行。

　　（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医院药品使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

　　（四）建立科学的药品遴选制度，按照集体决策、程序公开、阳光采购的原则，审核本医院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或供应企业和申报医院制剂等事宜，医院供应目录中药品应符合“一品两规”要求。

　　（五）定期对本医院临床合理用药进行监测和评估，发现不合理用药应采取干预措施，必要时给予警告、暂停使用或自医院药品供应目录中删除等方式予以纠正。

　　（六）制定调整药品生产企业、药品流通企业和临时申请购入药品的管理制度和审批供应流程。

　　（七）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床应用与规范化管理。

　　第八条 市属医院应设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室，配备与其功能、任务、规模相适宜的药学专业技术人员，配置适宜的工作场所、设备、设施，制定相应的规章制度和技术操作规范。

　　第九条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，组织起草本医院药事管理相关政策、规章制度及技术标准并监督实施，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，为患者和临床医务人员提供药学专业技术服务。

　　第三章　临床合理用药管理

　　第十条　市属医院应当制定本医院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床应用管理制度等。

　　第十一条　市属医院应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立由医师、药师和护士组成的治疗团队，推进临床合理用药工作。

　　第十二条 市属医院应通过信息化手段加强临床合理用药和药品物流管理。实施医师处方药品提醒，推行合理用药警示；实行处方权限和用药时限的信息化管理；动态监测全院、科室及医生用药情况；建立处方审核与点评系统；提供医生用药知识查询及临床合理用药相关培训、考核的系统支持；配备提示患者安全合理用药的自助信息化设施等。加强药品现代化物流管理，实施药品出入库、发药实时管理，优化库存，减少成本及差错，加速推动医院药事管理走向科学化、规范化、信息化。

　　第十三条 市属医院应保持中药特色，按照《医院中药房基本标准》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构煎药室管理规范》等规定，加强医院中药饮片与中药煎药室管理，推进中药房规范化建设，开展中药安全、合理用药监测。

　　第十四条 市属医院应对医师和药学人员进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格后分别取得麻醉药品和第一类精神药品处方权限和调剂资格；进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，经考核合格后分别获得抗菌药物处方权限和调剂资格。

　　第十五条 药学部门针对合理用药应开展以下工作：

　　（一）市属医院药品供应目录遴选的技术评价、审核。包括对注射剂复溶后的稳定性、制剂工艺和辅料的安全性评价；拟进入药品供应目录的品种优于现有目录品种的证据评估；新进入供应目录药品的安全性、有效性评价；特殊储存条件药品所需硬件条件的评估；供应目录中的剂型、规格适合临床使用需求，具有药物经济学优势，遵循“一品两规”要求等。

　　（二）处方合理性审核。药师在调剂前应审查处方的合理性，特别是用药适应证、药品选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等，防范用药安全隐患，对于不合理用药应及时干预。

　　药师应遵循“安全、有效、经济”的合理用药原则，对处方及用药方案的优化和简化提供建议。

　　（三）承担对医务人员合理用药的法律法规、规章制度和药品使用的相关技术培训。

　　(四) 监测药品供应目录中的药品使用情况，建立药品使用动态监测、评价和超常预警制度；对临床用药过程进行管理，开展处方点评，根据处方点评结果开展合理用药管理，定期报告药事管理与药物治疗学委员会。

　　（五）分析、评估用药风险，监测、报告药品不良反应/事件、用药错误和质量缺陷事件，并提出改进措施。

　　（六）对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、及易制毒药品的临床使用进行规范化管理。

　　（七）提供患者用药指导，促进用药安全。

　　第十六条 市属医院应建立临床合理用药和处方点评管理制度，进行处方、医嘱点评。对于抗菌药物、中药注射剂、肠外营养制剂、激素、血液制品、肿瘤治疗用药、辅助治疗药物、价格昂贵的药品、超说明书用药及药事管理与药物治疗学委员会确认需点评的药品进行专项点评。

　　处方点评工作应遵循国家卫生计生委、北京市卫生计生委的相关规定，点评工作至少每两年覆盖到医院所有处方医师。

　　第十七条 处方/医嘱应经主管及以上药师或全日制本科以上学历并经过北京市卫生计生委住院药师规范化培训的药师审核通过后方可调配，发药应由药师及以上药学专业技术人员承担并做用药交代，必要时为患者提供书面用药指导。中药、西药的处方审核和用药咨询应分别由中药专业和西药专业的药师担任，保证药学服务质量和患者安全用用药。

　　处方审核和不合理用药干预工作应有规范的记录，每月进行总结、分析、反馈，由医务部门或药学部门监督进行持续改进。

　　第十八条 门诊药房应设立用药咨询室（窗口），逐步建立用药咨询中心，住院药房应开展对患者的出院带药指导，配置药物咨询相应的器具和设备设施。患者用药咨询应由主管及以上专业技术职务的药师或临床药师担任，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。

　　第十九条 市属医院应建立药品不良反应、药品群体不良事件、用药错误和药品损害事件监测报告制度。一旦发现严重药物不良反应/事件，应采取及时有效的救治措施，立即向药学部门报告，再按照时限向相关上级主管部门报告。医疗质量管理部门和药学部门应组织用药评估，制定相应的保障措施，防止同类事件的再次发生。

　　第二十条 肠外营养液、静脉用危害药品应在静脉用药调配中心（室）集中进行调配，其处方由主管药师及以上药学专业技术人员审核通过方可调配，调配后药品应由药师复核方可用于患者，静脉用药调配中心（室）应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》要求。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》执行。

　　第二十一条 市属医院应采取有效的管理措施，减少因更改医嘱、医师技术原因、与患者沟通不良等原因导致的退药，为保证临床用药安全，市属医院门、急诊药房除药品质量原因外，原则上药品一经发出，不得退换；病区退药二次使用时需要由主管及以上药师进行确认，并建立使用追踪记录。

　　第二十二条 市属医院因抢救或特殊病情需要使用医院药品供应目录之外的药品时，药学部门应该启动特殊采购流程，经批准后临时购进该药品。住院患者原则上不得使用自购药品，特殊情况需要使用患者自购药品时，应经医疗质量管理部门负责人同意，并在病历中记录药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期、购药途径，并经患者（或家属）知情同意、签字确认后使用。

　　第二十三条　市属医院应加强围手术期安全用药管理，有条件的应建立手术室药房，由药学专业技术人员管理。在手术室给药需凭处方、经过主管及以上药师审核通过后方可使用。向镇痛泵中加入麻醉药品、一类精神药品应由药学专业技术人员审核，护士复核。鼓励手术室采取自动化、智能化管理设施，提高效率，减少差错。

　　第二十四条 市属医院应当结合临床和药物治疗，积极开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制定相应管理制度，加强领导与管理。

　　第二十五条 市属医院应当加强对临床合理用药的监管，凡在治疗过程中医务人员因涉及商业贿赂造成对患者利益损害的，应采取公示、警告、降级、停止处方权等处罚措施。对发生药品质量问题、药品群体不良事件、涉及商业贿赂的企业，应采取警告、暂停进药、自药品供应目录中删除等处罚措施。

　　第四章 药品管理

　　第二十六条 市属医院应制订本医院药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；按规定编制药品采购计划和购入药品；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。

　　第二十七条 市属医院应加强药品采购、入库验收、保管、调剂发药、临床用药全过程的药品质量监控，保证患者用药安全。药品由药学部门统一采购，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂核医学科使用的放射性药品，其他科室或部门不得从事药品的采购、调剂活动。

　　第二十八条 市属医院应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合相关规定。

　　第二十九条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品及易制毒药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

　　第三十条 药学部门应定期对临床科室存放的药品进行质量检查，在保管过程中发现问题药品应停止使用并记录；临近有效期药品应有提醒标识并记录。

　　第三十一条　市属医院应建立高危药品使用与管理制度，使用统一醒目标识，定位存放，防止误发误用。对病区、手术室等区域医疗用高危药品应进行基数管理，由受过培训的护士专人管理，建立使用记录。

　　第三十二条 急诊科、病区以及急救车、手术室等的急救和备用药品应建立专用药品目录和使用管理制度，由受过培训的护士专人管理，定点存放。

　　第三十三条 市属医院制剂管理按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规执行。

　　第五章  药学专业技术人员配置与职责

　　第三十四条 市属医院药学专业人员应按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格，具有高等医药院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业以上学历的药学专业技术人员，应当不低于药学专业人员的30%。

　　第三十五条 市属医院药学部门应根据功能任务，设置药学岗位，实施按需设岗，按岗聘用，建立岗位责任制度，明确岗位所需药师的任职条件。

　　市属医院药学岗位可参考药学管理岗、专业药学岗、临床药学岗、药学研究岗和其他药学岗位进行设置。

　　第三十六条 药学管理岗位为市属医院药学部门负责人，由具有高等医药院校药学专业、中药药学或者临床药学专业本科以上学历，具有高级药学专业技术职务任职资格人员担任。

　　药学管理岗位的工作职责：

　　（一）负责本医院药学部门工作，制定药学部门发展规划和年度推进目标，并监督实施；

　　（二）负责本医院药品质量和药品供应管理监管体系，对药品供应目录提出遴选建议，审核本医院药品采购计划，组织对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，保证临床用药的药品质量合格；

　　（三）负责本医院临床合理用药工作，组织药学人员对本医院合理用药进行监测、评估与干预；组织实施处方和用药医嘱点评与干预；组织临床药师参与医生治疗团队，共同对患者的药物治疗负责；对医生、护士和患者进行合理用药的宣传和教育；

　　（四）负责本医院药学学科建设与人才队伍建设，组织开展临床药学和药学研究工作；组织开展药学专业技术教育和培训；推动药事管理信息化建设；

　　（五）完成本医院及上级部门安排的其他药事任务。

　　第三十七条 市属医院专业药学岗位包括处方审核、面向患者发药、用药咨询、药品质量监控等岗位，由药师及以上药学专业技术人员承担。

　　市属医院专业药学岗位的工作职责：

　　（一）协助药学部门负责人监督和检查药事法规、相关药事管理指标在医院和药学部门的落实情况，参加本医院处方集和专项处方点评指南的编写，参与药事管理相关技术标准的制定；

　　（二）实施处方点评与超常预警，负责处方和用药医嘱审核，开展抗菌药物临床应用监测，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估和干预，促进药物合理使用；

　　（三）负责药品质量管理，监测并报告药品不良反应、用药错误和药品损害事件，防范用药风险；

　　（四）负责药品供应管理，组织本医院药品供应目录的供应和保证患者使用质量合格的药品，指导病房（区）、门诊、手术室等护士请领、使用与管理药品；

　　（五）开展药学服务，面向患者发放药品和提供用药交代；为患者提供药学咨询服务，尤其对特殊用法、多种药物联合使用和特殊人群进行用药指导和患者教育，向公众宣传合理用药知识；

　　（六）参与医院药事管理与合理用药培训工作，指导和培训下级药师药学实践与技能能力，向医师、护士提供临床合理用药信息并承担实习带教工作；

　　（七）参与医院药事管理信息化工作；

　　（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。

　　第三十八条 临床药学岗位是药学人员为患者直接提供临床合理用药相关工作的岗位，应由具有高等医药院校药学或临床药学本科及以上学历，经过国家卫生计生委临床药师培训基地培训或经过北京市卫生计生委住院药师规范化培训合格的药学人员担任。三级综合医院应按每100张床位至少配备1名临床药师；抗感染专业、ICU、血液科、儿科、老年科、肿瘤科和国家临床重点专科应配备专职临床药师；三级专科医院根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，原则上不少于5名。临床药师应专职参加临床药物治疗工作，与医师、护士组成治疗团队共同承担药物治疗责任。临床药师岗位除可以承担专业药学岗位相关职责外，其主要职责还包括：

　　（一）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计，并与医师共同组织实施；

　　（二）对特殊的生理、病理患者开展药学查房，实施药学监护，为患者提供药学专业技术服务；

　　（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治；

　　（四）协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，优化药物治疗方案，与医师共同对药物治疗负责；

　　（五）承担临床药学教学、实习带教和临床药师培训工作；

　　（六）承担其他与临床药师相关的药学技术工作。

　　第三十九条 市属医院药学研究岗是指专职开展应用型药学研究的岗位，以药理学、药物分析、药物基因组学、新药研究与开发和I期临床药物研究等为主要内容，结合临床与药物治疗实践，进行药学临床应用研究和药物利用评价，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，带动学科建设与发展。由药学或相关专业具有研究背景的硕士及以上学历人员承担。

　　第四十条 市属医院其他药学岗位是为药学部门日常运行提供药品调配、制剂配制、物流管理等服务的岗位。由药师、药士和经过培训的辅助人员承担。

　　市属医院其他药学岗位的工作职责：

　　（一）负责药品调配、静脉用药集中调配和医院制剂配制；

　　（二）承担中药煎药和临方炮制工作；

　　（三）负责执行药品采购计划、药品物流管理、账目管理等工作；

　　（四）承担药品的物流工作。